医疗器械企业眼下的关口是，留在更多的省级医保目录中。

文 | 辛颖 吕文筱

编 | 王小

此次《通知》再次强调“保基本”的定位，价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材等不得纳入医保支付范围，对临床使用多、基金消耗大以及患者负担重的医用耗材进行监测。

“随着政策深入执行，不乏一些细分领域的头部企业都会有巨大的挑战。” 浩悦资本管理合伙人杨振军分析，有少部分耗材企业的核心盈利产品，确实临床价值有限，而利润空间巨大，可以预见在医保目录升级后，有很大风险被淘汰出局。

不仅是成熟产品的市场，留给“伪创新”的空间也更小了，多地探索创新医用耗材的准入政策。

2022年11月，江西省医保局发文提到，针对其中部分价格较高但具备纳入医保价值的独家医用耗材，可探索纳入；2023年7月，上海也发文提出，提出独家高值耗材可通过谈判纳入医保。

“国内一些医疗器械创新产品都是对进口产品的改进。”一位医疗器械投资人士分析，在这种情况下，患者的临床获益不高的产品很难进入，像神经介入领域的一款器械，有好几十家企业在做，但有些厂家只是在产品名称上做功夫，随着医保支付方的引导，这种情况将逐渐减少。

2020年国家医保局明确一批不予报销的医用耗材，如非治疗性的康复性器具、临床价值不高可被完全替代的。

医保也提出对必要的新技术产品也要及时增补。杨振军分析，对真正临床有价值的，对卫生经济学数据支持的，能帮助节省医保费用的产品，将来可能的推广和商业化反能会加速。

然而，随着对创新医用耗材纳入医保的标准更加明确，医用耗材的卫生经济学价值数据支撑愈发重要，参照国家医保药品谈判的发展，这是诸多国产企业的薄弱之处。多位业内人士提及，耗材产业在这方面的基础比药品欠缺更多。

可预见的是，国产替代有望被进一步放大，尤其是高值医用耗材领域，进口产品一直占据垄断地位。根据国家医保局数据，强生、美敦力、波科等大型外资企业约占65%的高值医用耗材市场份额。

“原来的市场分散，每个区域的龙头企业都不同，那么随着医保目录层级的提高和各种支付政策的调整，可见的利好国产企业，各省、全国范围内可能就会出现新的龙头，机遇还是多过挑战。”一位医疗耗材投资人说。