本文作者：云也、阿黛勒

9 月 19～20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开独立顾问会议，讨论是否应该批准全球首个「人造子宫」技术的人体临床试验 [1]。

这次讨论在世界范围内备受瞩目。Nature 首页一周前即发表了专题报道，以《人造子宫的人体试验可能很快就会启动》为题，指出这种技术走向人体试验「令人兴奋」，会议将讨论首个人体试验的可行方案 [2]。

「人造子宫」似已呼之欲出，机器代孕时代，真的就这么来了？

人体试验还没做，「子宫工厂」去年就火了？

「世界首个人造子宫设施诞生」，曾是 2022 年底极具争议性的话题之一，8 分钟的短片曾引发全世界的热议。

FDA 对委员会提出的问题 图源：参考资料 5

动物试验基础是否足够

鉴于物种间差异，需补充规定动物试验需将关键器官系统的发育和成熟作为有效性终点，将血液相容性（溶血、出血、血栓）、临床生化稳定性、组织损伤、器官功能障碍、死亡等作为安全性终点。

同时，试验需有足够的样本量、持续时间、临床使用时间、风险、历史先例、探索性数据安全性、器械性能、人为因素生理评估、临床病理和组织病理学评估。

目前临床数据是否能支持风险评估

鉴于 AWT 动物模型和临床数据有限，一些早产儿结局临床研究可以纳入风险评估参考。例如，最新文献支持 ECMO 能让新生儿颅内出血发生率降低，但早产儿的出血率（21%）仍高于足月（7%）。出生后过渡到 AWT 期间的血流动力学稳定性究竟如何，应予考虑。

知情同意和儿童保护问题

参与试验的是早产儿，除非能够证明风险极小，否则必须提供直接临床效益前景、有合理的风险预期，及至少一种替代疗法，同时必须征得监护人许可。同时，父母可能对疗法理解不到位、情绪不佳、心理压力大，需由研究者、外科医生、新生儿医生、生物伦理学家一同设计研究、履行告知。

安全监测问题

人体试验应特别关注胎儿围生期死亡、早产儿关键疾病、住院期死亡等不良事件。FDA 预计，人体试验最初将一次招募和治疗一名受试者。后续加入其他受试者时，应考虑纳入预后较好的婴儿（如存活率 20～50%），与常规治疗比较，评估生存和长期神经发育等结果。

这次讨论最终未能按既定日程投票。FDA 在简报中指出，人造子宫的研究很有前途，对于尚未解决的监管和伦理问题需要进一步讨论。因此，对媒体和公众暂不公开更多信息。

FDA 本次讨论针对的是早产儿的支持治疗，即便人体试验最终获批，也是先用于早产儿的医疗救治。倘若真的往「子宫工厂」的方向发展，是会造福更多人，还是打开潘多拉魔盒，远未可知。