通过对前三批国家组织集采37个品种的研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，真正实现了降价不降质。

一份覆盖全国16省市29家医疗中心14万份真实病例数据的研究显示，国家集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

随着国家组织药品集采常态化制度化推进，更多药品纳入了集采范围，为进一步研究新批次集采中选药品疗效和安全性，2021年8月国家医保局委托宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。

2018年以来，已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采品种中，仿制药的使用比例从集采前的70%，提高到了88%。

张兰表示，参与二、三批集采中选药品真实世界研究的医疗机构扩大到全国16个省份29家医院，药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统等6大治疗领域的23个品种。两年内，课题组评价了38个厂牌的中选仿制药。

这份研究收集了大样本临床病例数据，包含约14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果，采用集采中选仿制药与原研药直接对照，通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。研究结果显示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

以社会公众关心的6种抗肿瘤药品为例，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性。替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%）。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，通过对前三批国家组织集采37个品种的研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，真正实现了降价不降质。

中选仿制药降价后能否保证质量是另一个备受关注的问题。国家医保局的数据显示，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

章明表示，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。