本文作者：z_popeye

2280 亿美元是什么概念？

这个金额换算成人民币有 1.64 兆元，如果全部换成 100 元面值的纸币，体积将达到 17600 立方米，想要全部拉走，得出动 2350 辆东风渣土车。[注 1]

更直观一点，今年 1 月 28 日福布斯实时亿万富翁排行榜显示，当今世界首富奢侈品巨头路易威登集团（LVMH）背后的法国大亨贝尔纳·阿尔诺，净资产为 2078 亿美元——比 2280 亿还少 200 亿。

这个常人难以想象的金额，在医药领域，却有一个药凭借一己之力赚到了。

上市 20 多年以来，它蝉联全球药王 10 年，累计卖出 2280 亿美元，最巅峰的时候，曾创下一年卖出 212 亿美元的纪录。

它就是修美乐。

「白菜价」捡来的药王

对于雅培来说，修美乐绝对称得上是最划算的买卖之一。

很少有人能够想到，11 年风光无两的药王，在最初被雅培买下时，只花了 69 亿美元——这还是包括修美乐在内，整个制药业务线的打包总价。

时间回到上世纪 90 年代。德国老牌化工企业 BASF 和剑桥抗体技术公司（Cambridge Antibody Technology，CAT）合作开发出了一款新型的抗 TNF-α 药物：阿达木单抗，代号 D2E7。

肿瘤坏死因子 TNF-α 是导致类风湿性关节炎中的关键细胞因子。尤其是在患病部位，TNF-α 的浓度会相对升高，造成局部调节性 T 细胞与效应 T 细胞的功能失衡，进而促使炎症因子的大量分泌和局部炎症的产生。

而 D2E7 是一种全人源化的单克隆抗体，可以选择性中和循环中的 TNF-α，阻断 TNF-α 与其受体结合，从而抑制 TNF-α 介导的炎症反应。

图源：参考资料 9

但修美乐的挑战还远远没有结束。

2022 年，一则重磅消息传来，广东联盟打响了单抗类药物集采的第一枪，生物类似药利妥昔单抗被列入。原研药企罗氏与复宏汉霖、信达生物一同参选，降幅分别为 16%、48% 和 59%。最终信达生物中选。

同年 11 月 29 日，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省 2022 年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，利妥昔单抗再次成为集采对象，复宏汉霖独家中选。

根据样本医院数据，2020～2022 年，复宏汉霖利妥昔单抗销售额分别为 2.88 亿元、7.12 亿元、7.49 亿元，而罗氏美罗华对应的销售额分别为 12.73 亿元、11.39 亿元、7.36 亿元。

集采放量后，生物类似药完成了对原研药的反超。

首个单抗类集采对中国市场的「内卷」定下了新的基调，复宏汉霖利妥昔单抗的翻身仗或许也是对修美乐的一种预言。

2024 年 2 月 1 日，默沙东抗 PD-1 肿瘤药 Keytruda 凭借 250 亿美元的销售额，登顶全球新「药王」。修美乐称王的时代就此终结。

自 2018 年欧盟上市了首款修美乐的生物类似药以后，英国、丹麦和波兰等国家已将超过 90% 的修美乐患者转为使用生物类似药。

2023 年 1 月 31 日，美国 FDA 终于批准了首个可以在境内销售的修美乐生物类似药——来自安进的 Amjevita。到当年 2 月，美国医保公司 Kaiser Permanente 已经将自己负责的大部分修美乐患者改用生物类似药，并预测一年就可以节省 3 亿美元。

目光拉回国内，大多分析认为，目前中国阿达木单抗市场渗透率仍然不高，随着降价、医保、集采等因素，中国阿达木单抗市场仍有望快速扩张。据弗若斯特沙利文预测，2022 中国阿达木单抗类似药的销售收入已经增长至约 22 亿元，到 2030 年该市场规模预计将达 115 亿。

一鲸落，万物生。旧药王的故事告一段落，但无论在国内还是全球，生物类似药的战场依然打得火热。（策划：z_popeye｜监制：gyouza、carollero）

注 1：100 元人民币纸币，长 155mm，宽 77mm，百张体积为 107.4cm^3，百张重量为 108.3g；一辆东风渣土车可拉 7.5 个立方。

题图来源：lightscameracrohns.com

参考资料：

[1]Farrugia M, Baron B. The role of TNF-α in rheumatoid arthritis: a focus on regulatory T cells. J Clin Transl Res. 2016;2(3):84-90.

[2]https://www.humira.com/rheumatoid-arthritis

[3]Farrugia M, Baron B. The role of TNF-α in rheumatoid arthritis: a focus on regulatory T cells. J Clin Transl Res. 2016;2(3):84-90.

[4]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12044041/

[5]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12510366/

[6]https://www.biopharmadive.com/news/humira-abbvie-biosimilar-competition-monopoly/620516/

[7]https://www.ajmc.com/view/humira-the-first-20-billion-drug

[8]https://www.biopharmadive.com/news/humira-abbvie-biosimilar-competition-monopoly/620516/

[9]天风证券-迈威生物-688062-ADC药物临床管线进度领先，多款BIC/FIC产品潜力十足-231027.